webadmin SFDA đã đưa ra thông báo về một số tín hiệu an toàn thuốc mới phát hiện bao gồm: hoại tử xương do prednison, táo bón do acid folic, khô miệng do levofloxacin, mệt mỏi do sitagliptin
- Nguy cơ hoại tử xương do prednison
SFDA ghi nhận một báo cáo hoại tử xương do prednison trong nước và 1037 báo cáo trên thế giới trong cơ sở dữ liệu VigiBase. SFDA đã trích xuất ra 30 báo cáo ca có điểm hoàn thiện 1.0 để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO. Kết quả là, 20 trường hợp có mối liên quan giữa prednison và hoại tử xương (1 trường hợp có nhiều khả năng và 19 trường hợp có thể liên quan), 8 trường hợp không chắc chắn về mối liên quan và hai trường hợp không thể phân loại được. Tín hiệu an toàn thuốc phát hiện được qua khai phá dữ liệu được biểu thị bằng chỉ số IC. Với cặp thuốc – ADR trên, chỉ số IC được tính toán = 4,0, cho thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê mạnh. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ hoại tử xương liên quan đến prednison và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi có thể xảy ra.
- Nguy cơ táo bón do acid folic
SFDA ghi nhận một báo cáo ca đại tiện (ít hơn 3 lần/tuần) do acid folic trong nước và 157 báo cáo ca trên thế giới trong cơ sở dữ liệu VigiBase. SFDA đã trích xuất ra 30 báo cáo ca có điểm hoàn thiện 1.0 để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO. Kết quả là, đa số các ca được đánh giá có liên quan tới acid folic (21 ca có thể có liên quan đến thuốc và 9 ca ít có khả năng). Với cặp thuốc – ADR này, chỉ số IC = 1,1, cho thấy hình thành mối liên hệ có ý nghĩa thống kê. SFDA đã kết luận, từ các bằng chứng hiện có theo đánh giá ICSR và y văn, có mối liên quan giữa acid folic và táo bón. Cần đánh giá thêm tín hiệu này để có thể đưa ra kết luận về nguy cơ, tuy nhiên, nhân viên y tế nên được cảnh báo về biến cố bất lợi tiềm ẩn này.
- Nguy cơ khô miệng do levofloxacin
SFDA ghi nhận một báo cáo ca khô miệng do levofloxacintrong nước và 857 báo cáo ca trên thế giới được ghi nhận trong Vigibase. SFDA đã trích xuất ra 30 báo cáo ca có điểm hoàn thiện 1.0 để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO.Trong đó, có 29 ca được đánh giá có nhiều khả năng hoặc có thể liên quan đến levofloxacin. Một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có kiểm soát về levofloxacin cũng đưa ra tín hiệu về nguy cơ khô miệng. SFDA đã đưa ra kết luận, dữ liệu từ báo cáo ADR đơn lẻ và dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy có mối liên quan giữa levofloxacin và khô miệng. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi có thể xảy ra.
- Nguy cơ mệt mỏi do sitagliptin
SFDA nhận thấy có 629 báo cáo ca mệt mỏi được ghi nhận trong VigiBase. SFDA đã trích xuất ra 19 báo cáo ca có điểm hoàn thiện 1.0 để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO. Trong đó, có 7 ca có nhiều khả năng hoặc có thể liên quan tới thuốc. Các bài báo đã được công bố cũng chỉ ra nguy cơ này. Ngoài ra, nguy cơ mệt mỏi cũng đã được cảnh báo với các thuốc cùng nhóm. SFDA đã đưa ra kết luận, dữ liệu báo cáo ADR đơn lẻ, thông tin an toàn của các thuốc cùng nhóm và dữ liệu y văn đã cho thấy có mối liên quan giữa sitagliptin và mệt mỏi. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi có thể xảy ra.
Tài liệu tham khảo:
